Orthovisc 2ml

42
Neohodnoceno

  • Skladem
882,05 Kč
Kategorie: Elastoviskozní roztoky
 

DISTRIBUCI PRODUKTU OD 14.3.2017 ZAJIŠŤUJE - PHOENIX LÉKÁRENSKÝ VELKOOBCHOD, A.S. 

 

PDK/APA KÓD PRODUKTU 3024735

 

 

PRODUKT MOHOU OBJEDNAT POUZE SPOLEČNOSTI S OPRÁVNĚNÍM VYDÁVAT ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY.

Letáček ke stažení: Orthovisc CZ

ORTHOVISC® hyaluronát sodný ORTHOVISC® mini hyaluronát sodný K intraartikulárnímu injekčnímu podání
Výrobce: Anika Therapeutics, Inc. 32 Wiggins Ave. Bedford, MA 01730 USA
Oprávněný zástupce: Anika Therapeutics, S.r.l. Via Ponte Della Fabbrica, 3/B Abano Terme, 35031 Italy
Hyaluronát sodný K intraartikulárnímu injekčnímu podání K nechirurgickému použití, sterilní injekce 15 mg/ml
POPIS: ORTHOVISC a ORTHOVISC mini jsou sterilní, nepyrogenní roztoky hyaluronátu sodného.
Obsahují 15 mg/ml hyaluronátu sodného (NaHA) rozpuštěného ve fyziologickém roztoku. Kinematická viskozita roztoku je upravena na 20 000 - 70 000 centistokes, osmolalita je přibližně 340 mOsm.
CHARAKTERISTIKA: Hyaluronát sodný je vysokomolekulární polysacharid, který se skládá z glukuronátu sodného a N•acetylglucosaminu. Je distribuován do velkého množství tělních tkání a přitomen ve vysokých koncentracích např. ve sklivci, synoviální tekutině, pupeční snure a der-mis. Hyaluronát sodný ve tkáních působí jako lubrikační přípravek', a předpokládá se, že hraje důležitou úlohu v modulování interakcí mezi přilehlými tkáněmi. Může také působit jako viskoela-stická opora a udržovat tak tkáně od sebe. Různé preparáty hyaluronátu sodného mohou mil různou molekulární hmotnost, podle všeho však mají stejnou chemickou strukturu. Hyaluronát sodný v přípravcích ORTHOVISC a ORTHOVISC mini má molekulární hmotnost vyšší než mil ion Da. Uvedené přípravky jsou nezánětlivé a nepyrogenní. Preparáty hyaluronátu sodného byly shledány biokompatibilními a neantigenními3, a nenarušují normální hojení ran. POUŽITÍ: ORTHOVISC a ORTHOVISC mini jsou indikovány jako viskoelastický dopiněk nebo náhrada za synoviálnítekutinu v lidských kloubech. Přípravky jsou vhodné k léčbě příznaků různých dysfunkcí lidských synoviálních kloubů, napřildad osteoartritidy5. Účinkují jako lubrikant a mechanická podpora.
POKYNY K POUŽITÍ:
NENÍ URČENO K INTRAVENÓZNÍM INJEKCÍM.
Potřebné množství přípravku pomalu vstřikujte sterilní, jednorázovou, nerigidní hypodermickou jehlou s vhodným kónusem dle ISO a vhodným rozměrem do zvoleného kloubního prostoru. K injekcím do kolene se běžně používají jehly velikosti 18-21 G. Konkrétní jehlu pro daný postup volí lékař.
Objem přípravku závisí na velikosti kloubního prostoru; neměl by přesáhnout 2 ml u kolene a ostatních velkých kloubů, nebo 1 ml u kloubů malých. Lékař odpovídá za stanovení vhodného objemu a za to, že kloub není přepiněn.
Doporučený léčebný cyklus je jedna injekce týdně po 3 týdny. Nepodávejte více než jeden léčebný cyklus na kloub za 6 měsíců.
Jakýkoli výpotek v kloubu je třeba před aplikací přípravku odstranit. NEPŘEPLŇUJTE KLOUBNÍ PROSTOR.
KONTRAINDIKACE: Následující preexistující podmínky mohou být relativní nebo absolutní kontraindikací k použití přípravků ORTHOVISC nebo ORTHOVISC mini: • známá citlivost na jakékoli složky obsažené v přípravcích ORTHOVISC nebo ORTHOVISC mini, preexistující infekce kůže v oblasti určené ke vpichu jehly, známá infekce daného kloubu, • známé systémové poruchy krvácení.
ORTHOVISC a ORTHOVISC mini mohou obsahovat stopové množství proteinů z grampozi-tivních bakterií, a jsou proto kontraindikovány u nemocných, kteří mají alergii na tyto proteiny v anamnéze.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Doporučujeme dodržovat standardní bezpečnostní opatření běžná při injekčních aplikacích látky do kloubu. Aplikovat hyaluronát sodný v tomto přípravku mohou pouze lékaři vyškolení v uznávaných injekčních metodách a aplikacích přípravků do nitrokloubních synoviálních prostorů. Neaplikujte nadměrné množství hyaluronátu a pacienta pečlivě monitorujte. Kloubní štěrbina by neměla být přepiněna. Pokud bolest během injekce silí, aplikaci zastavte a jehlu vytáhněte. Pacienti trpící po podání přípravku abnormálními příznaky se musí neprodleně poradit s lékařem. NEŽÁDOUCÍ REAKCE: Hyaluronát sodný je přirozenou součástí tělních tkání. ORTHOVISC a ORTHOVISC mini byly shledány nezánětlivými. Vzhledem k nezánětlivé povaze hyaluronátu lze jakoukoli zánětlivou odezvu považovat za způsobenou injekční aplikací. Po nitroldoubní injekci preparátů hyaluronátu sodného se občas projevuje lehký až střední přechodný otok a nepříjemné pocity. Souvislost těchto jevů s přípravky ORTHOVISC a ORTHOVISC mini nebyla dosud stanovena. Injekční aplikace látky do kloubů je obecně spojena s minimálním rizikem, jedná se hlavně o infekci a krvácení.
FORMA DODANÉHO VÝROBKU: ORTHOVISC je sterilní viskoelastický přípravek dodávaný v jednorázové skleněné stříkačce obsahující 2,0 ml (vhodné pro větší klouby, například koleno) hyaluronátu sodného rozpuštěného ve fyziologickém roztoku. ORTHOVISC mini je sterilní viskoelastický přípravek dodávaný ve sterilní skleněné stříkačce obsahující 1,0 ml (vhodné pro menší klouby) hyaluronátu sodného rozpuštěného ve fyziologickém roztoku. Každý ml uvedených přípravků obsahuje 15 mg hyaluronátu sodného, 9 mg chloridu sodného a sterilní vodu pro injekce dle lékopisu USA, q.s. ORTHOVISC a ORTHOVISC mini jsou sterilně filtrovány a piněny asepticky. Obsah stříkačky je sterilní do jejiho porušení. Přípravek uchovávejte při teplotě 2 až 25 °C, a nechte vytemperovat na pokojovou teplotu přibližně 20-45 minut před použitím.
NEPOUŽÍVEJTE, JE-LI VNITŘNÍ BALENÍ (T.J. SÁČEK) OTEVŘENO NEBO POŠKOZENO. K INTRAART1KULÁRNÍMU PODÁNÍ. UCHOVEJTE PŘI TEPLOTĚ 2 — 25 °C. CHRAŇTE PŘED MRAZEM. POZOR: Toto zařízení se smí prodávat a používat pouze se zapojením a pod dozorem lékaře.
NESTERILIZUJTE. Tento výrobek je určen k použití pouze pro jednoho pacienta a nesmí být opakovaně sterilizován. Opakované použití jehel nebo injekčních stříkaček, používaných pro podávání injekcí tohoto výrobku, může mil za následek přenos infekčních činitelů a krví přenášených patogenů (včetně HIV a hepatitidy) a vyvolat tak možné ohrožení pacientů, lékařů a personálu. Použité jehly nebo injekénístřikačky je po každém podání injekce nutno zlikvidovat a neuchovávat je pro následující podávání injekcí témuž pacientovi.
ORTHOVISC je registrovaná ochranná známka společnosti Anika Therapeutics, Inc.
LITERATURA:
1. Swann, D.A., Radin, E.L., Nazimiec, M., Weisser, P.A., Curran, N. and Lewinnek, G. (1974) Role of Hyaluronic Acid in Joint Lubrication. Ann Rheum. Dis. 33,318.
2. Radin, E.L., Paul, I.L., Swann, D.A. and Schottsteadt, E.S., (1971). Lubrication of Synovial Membrane. Ann Rheum. Dis. 30,322.
3. Richter, W., (1974) Non•immunogenicity of a Purified Hyaluronic Acid Preparation tested by Passive Cutaneous Anaphylaxis. Int. Arc. Allergy 47,211.
4. Richter, W., Ryde, E.M. and Zetterstrom, E.O. (1979) Non•immunogenicity of a Purified Sodium Hyaluronate Preparation in Man. Int. Arch. Appl. Immunol. 59,45.
5. Peyron, J., (1993) Intra•articular Hyalurman Injections in the Treatment of Osteoarthritis: State•of•the-Art Review. Journal of Rheumatology, Vol. 20, Sup. 39, 10-15.
AML 500-271/A