Novinka

CINGAL 4ml

62
Neohodnoceno

Cingal®, zesítěná kyselina hyaluronová s pomocným triamcinolon-hexacetonidem


  • Skladem
3 792,70 Kč
Kategorie: Elastoviskozní roztoky
 

DISTRIBUCI PRODUKTU od 14.3.2017 zajišťuje - PHOENIX lékárenský velkoobchod, a.s.

 

PDK/APA kód produktu 3421717

 

 

PRODUKT MOHOU OBJEDNAT POUZE SPOLEČNOSTI S OPRÁVNĚNÍM VYDÁVAT ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY. 

 

Cingal®, zesítěná kyselina hyaluronová s pomocným triamcinolon-hexacetonidem

FORMA DODANÉHO VÝROBKU:
Cingal® je sterilní přípravek dodávaný v jednorázové skleněné stříkačce o objemu 4,0 ml. V každém ml přípravku Cingal® je obsaženo
22 mg/ml zesítěné kyseliny hyaluronové (HA) a 4,5 mg/ml pomocného triamcinolon-hexacetonidu (TH) a neaktivní složky. Kyselina hyaluronová v přípravku Cingal® se vyrábí bakteriální fermentací a síťuje se patentovaným chemickým crosslinkerem. Poznámka: Obsah stříkačky je sterilní; podložka, na níž je výrobek umístěn, je nesterilní.

POPIS:
Přípravek Cingal® je šedobílá neprůhledná sterilní suspenze na jedno použití složená z gelu zesítěné HA a pomocného kortikosteroidu TH. Přípravek Cingal® je biologicky kompatibilní a apyrogenní. Zesítěná HA a TH v přípravku Cingal® spolu fyzikálně ani chemicky neinteragují, jelikož mikronizované částice TH jsou suspendovány ve viskoelastickém gelu HA a v přípravku zůstávají jako samostatná a oddělená pevná fáze.

POUŽITÍ:
Přípravek Cingal®, se zesítěnou kyselinou hyaluronovou a pomocným triamcinolon-hexacetonidem je jednorázová intraartikulární injekce pro synoviální dutinu lidského kloubu k úlevě od příznaků osteoartritidy.

INDIKACE:
Přípravek Cingal® je indikován jako viskoelastický doplněk nebo náhrada za synoviální tekutinu v lidských kloubech. Přípravek Cingal® je vhodný k rychlé a dlouhodobé úlevě od příznaků dysfunkcí lidských kloubů, například osteoartritidy. Přípravek Cingal® poskytuje dlouhodobou úlevu od příznaků lubrikací a mechanicko podporou, která je doprovázená krátkodobou úlevou od bolesti působením triamcinolon-hexacetonidu.

NÁVOD K POUŽITÍ:
Přípravek Cingal® se injekčně aplikujt sterilní a jednorázovou hypodermální jehlou vhodné velikosti do zvoleného kloubního prostoru. Tuto jehlu musí zdravotník ke stříkačce s přípravkem Cingal® připojit aseptickou technikou schválenou v daném zařízení. K injekcím do kolene se doporučuje používat jehly velikosti 18-21 G. Konkrétní jehlu pro daný postup volí lékař. Ošetřující musí před aplikací přípravku Cingal® zajistit náležitou penetraci jehly do štěrbiny synoviálního kloubu.

KONTRAINDIKACE:
Přípravek Cingal® se skládá ze zesítěné kyseliny hyaluronové, triamcinolon-hexacetonidu a neaktivních složek. Následující dříve existující podmínky mohou být relativní nebo absolutní kontraindikací k použití přípravku Cingal®:

  • hypersenzitivita na aktivní látku nebo na jakoukoli pomocnou látku v přípravku Cingal®,

  • dříve existující infekce kůže v oblasti určené ke vpichu jehly,

  • známá infekce daného kloubu,

  • známé systémové krvácivé poruchy.

    Pomocná léčivá látka triamcinolon-hexacetonid se kontraindikuje v případě: • aktivního stádia tuberkulózy,
    • herpes simplex viru keratitidy,
    • akutních psychóz,

    BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

    Obecné:

  • Doporučujeme dodržovat standardní bezpečnostní opatření běžná při injekčních aplikacích látky do kloubu.

  • Jakoukoli tekutinu přítomnou v kloubu je třeba odpovídajícím způsobem vyšetřit kvůli vyloučení septických procesů.

  • Přípravek Cingal® mohou injekčně aplikovat pouze lékaři vyškolení v uznávaných injekčních metodách a aplikacích přípravků

    do kloubních prostor.

  • Synoviální prostor se nesmí přeplňovat. U malých kloubů, např. rukou, není potřeba víc než 1 ml.

  • Pokud bolest během injekce sílí, aplikaci zastavte a jehlu vytáhněte.

  • Značný nárůst bolesti doprovázený místním otokem, dalším omezením pohybu kloubu, horečkou a slabostí jsou příznaky

    septické artritidy. V případě výskytu této komplikace a po potvrzení diagnózy sepse je nutné aplikovat vhodnou antimikrobiální

    léčbu.

  • Pouze k jednorázovému použití; při opakovaném použití obsahu stříkačky může dojít k infekci a ke zvýšenému výskytu

    nežádoucích účinků.

    Triamcinolon-hexacetonid

  • Tento přípravek obsahuje kortikosteroid a u pacientů trpících následujícími stavy by se měl používat opatrně: - srdeční selhání, akutní onemocnění koronárních tepen,
    - hypertenze,
    - tromboflebitida, tromboembolie,

    - myasthenia gravis,
    - osteoporóza,
    - žaludeční vředy, divertikulitida, ulcerativní kolitida, nedávná anastomóza střev, - exantematózní onemocnění,
    - psychóza,
    - Cushingův syndrom,
    - diabetes mellitus,
    - hypothyroidismus,
    - renální insuficience, akutní glomerulonefritida, chronická nefritida,
    - cirhóza,
    - infekce, které nelze léčit antibiotiky,
    - metastatický karcinom.

  • Všechny kortikosteroidy mohou zvýšit vylučování vápníku.

  • Přípravek se nesmí podávat intravenózně, intraokulárně, epidurálně ani intratekálně.

  • Intraartikulární injekce se nesmí podávat, pokud v kloubu nebo jeho okolí probíhá aktivní infekce.

  • Zejména pokud se jedná o namáhané klouby, je třeba snížit jejich zatížení ihned po injekci, aby se zabránilo přetěžování.

  • Pokud se v průběhu léčby u pacienta rozvinou závažné reakce nebo akutní infekce, léčbu je nutné přerušit a podat pacientovi

    správnou nápravnou léčbu.

  • V případě kontaktu pacienta s planými neštovicemi, spalničkami nebo dalšími přenosnými chorobami, je třeba dbát zvýšené

• systémových mykóz a parazitóz (háďátkové infekce).

opatrnosti. Průběh některých virových onemocnění, jako jsou plané neštovice a spalničky, totiž může být u pacientů léčených glukokortikoidy daleko závažnější. Ohroženi jsou zejména ti pacienti, kteří dosud neprodělali infekci planých neštovic ani spalniček. Pokud takový pacient přijde během své léčby triamcinolon-hexacetonidem do kontaktu s nemocnými s planými neštovicemi nebo spalničkami, je vhodné uvažovat o profylaktické léčbě.

• Mohou se vyskytnout nepravidelnosti v menstruačním cyklu a u žen po menopauze bylo pozorováno poševní krvácení. O této možnosti je třeba uvědomit pacientky, nesmí se však kvůli ní zanedbat žádné řádné indikované prošetření.

• Tento přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti s velmi vzácně se vyskytující dědičnou intolerancí fruktózy nesmí tento přípravek užívat.

• Glukokortikoidy mohou způsobovat potlačení růstu u dětí. Bezpečnost použití přípravku Cingal® v pediatrické populaci nebyla dosud stanovena.

Interakce s léčivými přípravky

  • Amphotericin B injekce a přípravky vyčerpávající draslík: Je třeba monitorovat, zda se u pacientů dodatečně nerozvine hypokalémie.

    vyžaduje pečlivé monitorování pacientů užívajících perorální antikoagulancia a kortikosteroidy.

  • Antidiabetika (např. deriváty sulfonylmočoviny) a inzulin: Kortikosteroidy mohou zvyšovat hladinu glukózy v krvi. Diabetické

    pacienty je třeba monitorovat, zejména při zahájení a ukončení léčby kortikosteroidy a při změně dávkování.

  • Antihypertenziva, včetně diuretik: Míra snížení arteriálního tlaku může být nižší.

  • Antituberkulózní léčiva: Koncentrace isoniazidu v séru se mohou snížit.

  • Cyklosporin: Pokud se užívá současně, může tato látka způsobit nárůst v aktivitě cyklosporinu i kortikosteroidů.

  • Digitalinové glykosidy: Současné podání může zvýšit pravděpodobnost digitalitické toxicity.

  • Induktory jaterních enzymů (např. barbituráty, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, primidon, aminoglutethimid): Může se

    objevit zvýšená metabolická clearance triamcinolon-hexacetonidu. Pacienty je třeba pečlivě sledovat, zda se u nich neobjeví

    snížené účinky triamcinolon-hexacetonidu, a případně je třeba dávku správným způsobem upravit.

  • Lidský růstový hormon (somatropin): Růstové účinky mohou být při dlouhodobé léčbě triamcinolon-hexacetonidem inhibovány.

  • Ketokonazol: Clearance kortikosteroidů může být snížená, což povede k posílení účinků.

  • Nedepolarizující svalová relaxancia: Kortikosteroidy mohou snižovat nebo posilovat účinek nervosvalového blokování.

  • Nesteroidní antiflogistika (NSAID): Kortikosteroidy mohou způsobovat častější výskyt a/nebo vyšší závažnost

  • Anticholinesterázy: Účinek anticholinesterázových činidel může být antagonizován.

  • Anticholinergika (např. atropin): Je možný dodatečný nárůst nitroočního tlaku.

  • Antikoagulancia, perorální: Kortikosteroidy mohou stimulovat nebo naopak potlačovat antikoagulační účinky. Z toho důvodu se

gastrointestinálního krvácení a ulcerace spojených s NSAID. Kortikosteroidy mohou rovněž snižovat hladinu salicylátu v séru a omezit tím i jejich účinky. Obráceně platí, že přerušení podávání kortikosteroidů během léčby vysokými dávkami salicylátu může vést k salicylátové toxicitě. Během současného podávání kyseliny acetylsalicylové a kortikosteroidů u pacientů s hypoprothrombinémií se vyžaduje zvýšená opatrnost.

• Estrogeny, včetně perorálních kontraceptiv: Biologický poločas kortikosteroidů a jejich koncentrace se mohou zvýšit a jejich clearance se může snížit.

• Léky na štítnou žlázu: Metabolická clearance adrenokortikoidů se snižuje u pacientů se sníženou činností štítné žlázy a zvyšuje u pacientů se zvýšenou činností štítné žlázy. Změny ve stavu štítné žlázy u pacienta si mohou vyžádat úpravu dávkování adrenokortikoidů.

• Vakcíny: V případě vakcinace pacientů užívajících kortikosteroidy se mohou vyskytnout neurologické komplikace a snížená protilátková odpověď.

  • Léky, které prodlužují QT interval nebo navozují torsade de pointes:

  • Souběžná léčba triamcinolon-hexacetonidem a antiarytmiky třídy Ia, jako je disopyramid, quinidin a prokainamid, nebo dalšími

antiarytmiky třídy II, jako je amiodaron, bepridil a sotalol, se nedoporučuje.

  • Maximální opatrnost se vyžaduje v případě souběžného podávání s fenothiaziny, tricyklickými antidepresivy, terfenadinem a

    astemizolem, vinkaminem, erythromycinem i.v., halofantrinem, pentamidinem a sultopridem.

  • Kombinace s agens, které narušují rovnováhu elektrolytů a způsobují např. hypokalémii (diuretika odčerpávající draslík,

    amphotericin B i.v. a některá laxativa), hypomagnesémii a závažnou hypokalcémii, se nedoporučuje.

  • Interakce s laboratorními testy: Kortikosteroidy mohou interferovat s testem NBT na bakteriální infekce a způsobovat falešně

    negativní výsledky.

  • Sportovce je nutno upozornit, že tento zdravotnický prostředek s pomocnou léčivou látkou obsahuje složku (např. triamcinolon-

    hexacetonid), která může vyvolat pozitivní výsledek u testů na doping.

    • Bezpečnost použití přípravku Cingal® u těhotných a kojících žen nebyla dosud stanovena.
    • Plodnost, těhotenství a kojení: Triamcinolon proniká placentární bariérou. Kortikosteroidy jsou teratogenní při testech na

    zvířatech. Dopad této skutečnosti u lidí není přesně znám, ale doposud nebylo užívání kortikosteroidů spojeno s nárůstem ve výskytu malformací. Přípravek se smí používat během těhotenství, pouze pokud jeho přínosy pro matku jednoznačně převažují nad riziky pro plod. Triamcinolon-hexacetonid se vylučuje do lidského mléka, ale v léčebných dávkách pravděpodobně nebude mít žádný účinek na dítě. Léčba kortikosteroidy může způsobovat poruchy menstruačního cyklu a amenoreu.

    Nežádoucí účinky

    Účinky spojené s kyselinou hyaluronovou

    Kyselina hyaluronová je přirozenou složkou tělních tkání. Přípravek Cingal® je pečlivě testován, abychom se ujistili, že každá šarže odpovídá kvalitativním požadavkům. Po nitrokloubní injekci preparátů kyseliny hyaluronové se občas projevuje lehký až střední přechodný otok a nepříjemné pocity. U postupů injikování látek do kloubů hrozí riziko infekce.

    Účinky spojené s triamcinolon-hexacetonidem

    Při hodnocení nežádoucích účinků (NÚ) se používají tyto termíny popisující četnost výskytu: velmi časté (>1/10),

    časté (>1/100 až <1/10),
    méně časté (>1/1 000 až <1/100),
    vzácné (> 1/10 000 až 1</1 000),
    velmi vzácné (<1/10 000),
    není známo (nelze odhadnout z dostupných dat).

    Nežádoucí účinky závisejí na dávce a délce trvání léčby. Systémové nežádoucí účinky jsou vzácné, ale mohou se vyskytnout následkem opakované periartikulární injekce. Stejně jako u jiných intraartikulárních steroidních léčebných postupů byla i zde během prvního týdne po injekci pozorována přechodná adrenokortikální suprese. Tento účinek je posílen při souběžném užívání kortikotropinu nebo perorálních steroidů.

    Poruchy imunitního systému
    Velmi vzácné: reakce anafylaktického typu
    Není známo: exarcebace infekcí nebo skrytí infekcí

    Poruchy endokrinního systému
    Není známo: nepravidelnosti v menstruačním cyklu, amenorea a postmenopauzální poševní krvácení; hirsutismus; rozvinutí cushingoidního stavu; sekundární necitlivost nadledvinek a hypofýzy, zejména v období stresu (např. zranění, operace, nemoc); snížená tolerance sacharidů; manifestace latentního diabetu mellitus

    Psychické poruchy
    Není známo: insomnie; nové propuknutí existujících psychických symptomů; deprese (může být i vážná); euforie; výkyvy nálad; psychotické syndromy

    Poruchy nervového systému
    Vzácné: závratě
    Není známo: zvýšený intrakraniální tlak s papiloedémem (pseudotumor cerebri), zpravidla po léčbě; bolest hlavy

    Poruchy oka
    Není známo: zadní subkapsulární katarakta; zvýšený nitrooční tlak; glaukom

    Srdeční poruchy
    Není známo: srdeční selhání; arytmie

    Cévní poruchy
    Velmi vzácné: tromboembolie Není známo: hypertenze

    Gastrointestinální poruchy
    Není známo: peptické vředy s možnou následnou perforací a krvácením; pankreatitida

    Poruchy kůže a podkožní tkáně
    Velmi vzácné: hyperpigmentace nebo hypopigmentace
    Není známo: zhoršené hojení ran; tenká a křehká pokožka; peteche a ekchymóza; erytém v obličeji; zvýšená potivost; růžovka; strie; akneiformní erupce; kopřivka; vyrážka

    Poruchy kosterní a svalové soustavy a pojivových tkání
    Velmi vzácné: kalcinóza; prasknutí šlachy
    Není známo: ztráta svalové hmoty; osteoporóza; aseptická nekróza hlavice kosti stehenní a pažní; spontánní zlomeniny; artropatie Charcotova typu

    Poruchy ledvin a vylučovacího systému
    Není známo: negativní rovnováha dusíku kvůli katabolizaci bílkovin

    Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
    Běžné: Lokální reakce zahrnují sterilní abscesy, postinjekční erytém, bolest, otok a nekrózu v místě injekce.
    Vzácné: Příliš vysoká dávka nebo příliš časté podávání injekcí do stejného místa může vést k lokální podkožní atrofii, která se kvůli vlastnostem přípravku vrátí do normálního stavu až po několika měsících.

    Hlášení podezření na nežádoucí účinky
    Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím schématu Yellow Card Scheme na: www.mhra.gov.uk/yellowcard

    Mechanismus účinku
    Kyselina hyaluronová (HA) je složený sacharid ze skupiny glykosaminoglykanů. HA je hlavní složkou extracelulární matrix a nachází se ve velkých koncentracích v synoviální tekutině v kloubech. Kyselina hyaluronová je přirozeně biologicky kompatibilní a její rozkladné procesy probíhají normální biologickou cestou. HA určuje viskoelastické vlastnosti synoviální tekutiny. Synoviální tekutina z osteoartritických kloubů obsahuje v porovnání se zdravými klouby nižší koncentraci HA a nižší molekulární hmotnost HA. Suplementy viskoelasticity s hyaluronátem sodným jsou prokazatelně dobře tolerovány v synoviálních oblastech osteoartritických kloubů a přispívají ke snížení bolesti a zlepšení funkčnosti tím, že poskytují lubrikaci a mechanickou oporu.

    Pomocný kortikosteroid triamcinolon-hexacetonid působí protizánětlivě a poskytuje krátkodobou úlevu od bolesti při intraartikulární injekci do osteoartritických kloubů.

Plodnost, těhotenství a kojení

Komponenta   Jmenovité množství (%)

Voda pro injekce při teplotě okolí QS
Zesítěná HA 2,20%
Fosforečnan sodný, dvojsytný 0,15%
Fosforečnan sodný, jednosytný, monohydrát 0,03%

Triamcinolon-hexacetonid 0,45%

Polysorbát 80 0,22%
Sorbitol 5,30%
Celkem 100,00 %

USKLADNĚNÍ A MANIPULACE
Uchovejte při teplotě od 2 °C do 25 °C. Chraňte před mrazem. Zchlazený přípravek Cingal® nechejte dosáhnout pokojové teploty (přibližně 20–45 minut) před použitím.

POZOR: Federální předpisy USA omezují prodej či objednávání tohoto zařízení pouze na lékaře.

Výrobce: 

Anika Therapeutics, Inc. 32 Wiggins Ave Bedford, MA 01730 USAs

Oprávněný zástupce pro EU

Anika Therapeutics Srl
35031 Abano Terme (Padova) Italy Via Ponte della Fabbrica 3/B
Tel. ++39 049 8611511;
Fax ++39 049 8611580

 

Cingal návod k použití ke stažení zde